Фајзеровата вакцина е одобрена во сите 27 земји членки на ЕУ од страна на Европската агенција за лекови (ЕМА). Истата агенција ги има одобрено вакцините на „Модерна“, „АстраЗенека“ и „Џенсен“. Ова одобрение за употреба на ЕМА трае една година. Од официјалната страница на ЕМА, може да се види дека за „Фајзер“ ова одобрение е продолжено на 3.11.2021 година, а за вакцината на „Астра Зенека“ е продолжено на 9.11.2021 година. На 7 мај оваа година Светската здравствена организација ја одобри вакцината на „Синофарм“, а на 1 јуни СЗО ја одобри и вакцината на „Синовак“, анализира „Вистиномер“.
Рецензираме пост на Фејсбук во кој се тврди дека вакцините немаат одобрение за употреба.
Експерименталниот период на вакцините помина. Продолжено одобрение не добија. И сега? Го вакцинираат народот илегално без одобрен сертификат, се вели во постот.
Но, кои се фактите?
Прво за вакцината на „Фајзер“. Од август оваа година, вакцината на „Фајзер“ повеќе нема дозвола за употреба во итна состојба (emergency use authorisation), како што имаше дотогаш, туку стана првата вакцина во светот, која доби целосна дозвола за употреба од Американската агенција за храна и лекови.
Вакцината на „Фајзер“ е целосно одобрена за користење кај повозрасни од 16 години. Американската агенција за храна и лекови во својот извештај за трајното одобрение што го доби „Фајзер“, вклучи податоци од испитувања врз 44 илјади луѓе. Според овој извештај, вакцината на Фајзер со име „комирнати“ е 91 процент ефективна во превенција на болеста ковид-19.
Комесарот на Американската агенција за храна и лекови, Џенет Вудкок, рече дека јавноста може да е исклучително сигурна дека вакцината ги исполнува највисоките стандарди на безбедност, ефективност и високи стандарди во начинот на нејзиното производство.
После оваа информација дека Фајзеровата вакцина доби целосно одобрение од ФДА, оружените сили на САД најавија дека официјално ќе се бара сите 1.3 милиони активни припадници да се вакцинираат.
Американската агенција на почетокот ѝ даде на „Фајзер“ привремена дозвола, што претставува одобрение во кое што ФДА утврди дека бенефитите од вакцината ги надминуваат потенцијалните ризици во услови на пандемија. Ова најново, целосно одобрение, е перманентно, односно засекогаш.
Пред тоа вакцината на „Фајзер“ имаше одобрение за итна употреба, што претставува механизам за да се овозможи употреба на вакцина за време на јавно здравствена итна потреба, како ковид-19 пандемијата на пример. Под оваа авторизација, ФДА може да дозволи употреба на медицински производ за дијагноза, третман или превенција на животозагрозувачки болести кога одредени критериуми биле исполнети, што се случи за вакцината на „Фајзер“. Во моментот, таква дозвола вакцината комирнати има за децата од 5 до 11 години (дозвола за итна употреба), а ја доби на 29 октомври 2021 година. За возрасните, пак, оваа дозвола е за целосна употреба.
Фајзеровата вакцина е одобрена во сите 27 земји членки на ЕУ од страна на Европската агенција за лекови (ЕМА).
Истата агенција ги има одобрено вакцините на „Модерна“, „АстраЗенека“ и „Џенсен“, како што може да се види од официјалната страница на ЕМА.
Ова одобрение за употреба на ЕМА трае една година. Од официјалната страница на ЕМА, може да се види дека за „Фајзер“ ова одобрение е продолжено на 3.11.2021 година, за „Џенсен“ е доставено и се разгледува (но оваа вакцина во Северна Македонија не се администрира), а за вакцината на Астра Зенека е продолжено на 9.11.2021 година.
Значи, вакцините на „АстраЗенека“ и на „Фајзер“ кои се користат во земјава, имаат одобрение за употреба од ЕМА. Оваа дозвола значи дека вакцините се во склоп со стандардите на ЕУ за безбедност, ефикасност и квалитет, дека се произведени во одобрени, сертифицирани објекти и фабрики, со сите фармацевтски стандарди.
Светската здравствена организација ја има одобрено вакцината на „Синофарм“ на 7 мај 2021 и досега таа се дава во 65 земји вклучително со Аргентина, Кина, Либан, Пакистан и Виетнам.
И „Синовак“ има дозвола за употреба од СЗО која ја доби на 1 јуни 2021 година и се дава во 40 земји вклучително со Бразил, Филипини и Тајланд.
Важно е да се напомене дека Северна Македонија, каде, исто така, се спроведува имунизација против ковид-19, ги следи препораките на СЗО и на ФДА и на ЕМА, односно, во земјава се прифаќаат вакцините коишто се одобрени од светските релевантни медицински организации.
„Одобрена вакцина“ во Северна Македонија значи вакцина против ковид-19 во однос на која ГАВИ има стапено во Обврска за напредна набавка и која има претквалификација од Светската здравствена организација (СЗО), стандардно/условно одобрение за пуштање во промет или одобрение за употреба во итни случаи воспоставено од Строго регулаторно тело (СРТ) или Список за употреба во итни случаи на СЗО.
Агенцијата за лекови и медицински средства (МАЛМЕД) во рамките на своите надлежности утврдени со Законот за лекови и медицински средства е одговорна за одобрување на вакцината против ковид-19. Постапките поврзани со увозот на вакцината, прием и добивање на одобрение за ставање во промет на пристигната серија се спроведуваат согласно утврдените законски одредби и стандардни оперативни процедури кои се усвоени во МАЛМЕД со цел да се обезбеди гарација на квалитетот на вакцината.
Во рамките на законските надлежности МАЛМЕД е одговорна и за спроведување на постапките на добивање на одобрение за ставање во промет на вакцината, со кои се потврдува квалитетот, безбедноста и ефикасноста на вакцината.
Од овој документ може да се види дека МАЛМЕД има издадено одобрение за „Фајзер“. Одобренија има и за сите други вакцини кои што се администрираат во земјава, а тоа се прави во Агенцијата за лекови и медицински средства.
Оттука оценуваме дека тврдењето дека вакцините против ковид немаат одобрение за употреба или дека тоа било истечено, не е вистинито. Вакцините административно се пријавени во земјава, а за таа цел односно нивното пријавување во МАЛМЕД, беа менувани и закони сè со цел да се испочитува формално правниот дел од процедурата, пишува „Вистиномер“.
