Компанијата „Вертекс“ (Vertex Pharmaceuticals) информира дека лековите за цистична фиброза („трикафта“/„кафтрио“) се одобрени од Европската агенција за лекови (ЕМА), како и од Американската агенција за храна и лекови (ФДА) за деца под 12 години.
Во соопштение од медиумите компанијата „Вертекс“, ги отфрла како неточни изјавите на поранешниот директор на ФЗОМ, Миле Сугарев изнесени пред собраниската Анкетна комисија за скандалот поврзан со Клиниката за онкологија.
– За жал наидовме на некои неточни изјави во однос на лековите за цистична фиброза („трикафта“/„кафтрио“): „поранешниот директор Сугарев истакна дека лекот „трикафта“ не е одобрен од Европската агенција за лекови (ЕМА) ниту пак од Американската агенција за храна и лекови (ФДА) за деца под 12 години и посочи дека поради тоа нема да го одобри ниту Фондот за здравство во Македонија.“ Би сакале да потврдиме дека остануваме посветени на дијалогот со македонските власти за да се најде решение за да се обезбеди пристап за сите подобни пациенти, врз основа на критериумите во согласност со ознаката „трикафта“. Спротивно на некои извештаи, „трикафта“ е посочен за третман на цистична фиброза кај пациенти на возраст од две години и постари, според лиценцата на Американската агенција за храна и лекови (ФДА). Во ЕУ, лекот е лиценциран под името „кафтрио“. Според Европската агенција за лекови (ЕМА), „кафтрио“ е индициран за третман на цистична фиброза кај пациенти на возраст од шест години и постари. Во моментов се разгледува продолжувањето на етикетата за „кафтрио“ за деца со цистична фиброза на возраст од две до пет години, се појаснува во соопштението.
Се додава и дека се цени соработката и отвореноста на македонската Влада и Парламентот досега и оти остануваат посветени на изнаоѓање заедничко решение во интерес на пациентите.
Претседателката на Асоцијацијата за цистична фиброза, Ивана Атанасоска за МИА исто така потврди дека терапијата во Европа е одобрена за над шест години, а веќе е во процес старосната граница да биде над две години.
– Пациенти од Црна Гора ни кажаа дека чекаат, штом одобри Европа, ветено им е дека и тие ќе почнат од две години нагоре, да ја земаат терапијата. Кај нас се уште старосната граница е од 12 па нагоре, но, уште не земаат ни сите деца на таа возраст, додаде Атанасоска.
Во Северна Македонија моментално само 12 пациенти со цистична фиброза земаат „трикафта“.
Некогашниот директор на ФЗОМ, Миле Сугарев во изјава на собраниската Анкетна комисија за скандалот поврзан со Клиниката за онкологија минатата недела кажа дека лекот „трикафта“, не е одобрен ниту од ЕМА, ниту од ФДА за деца под 12 години и посочи дека затоа ниту Фондот за здравство во Македонија нема да одобри согласност за набавка на овој лек за децата под таа возраст.
МИА се обрати со прашања на оваа тема до Министерството за здравство, но до моментот на објавување на оваа вест, се уште не добивме одговор.
